27.11.2020

COVID-19: Pfizer запрашивает экстренное разрешение на вакцину против коронавируса в США

Великобритания уже заказала вакцину в количестве, достаточном для лечения 20 миллионов человек, но еще не получила официального одобрения.

Вакцина Pfizer сможет лечить пациентов из группы высокого риска в США к середине декабря.

Pfizer и BioNTech подают в США запрос на получение разрешения на экстренную помощь, который может позволить использовать вакцину против коронавируса для лечения групп высокого риска в стране к середине декабря.

Великобритания уже заказала вакцину в количестве, достаточном для лечения 20 миллионов человек, но она еще не одобрена Управлением по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

BioNTech сообщила Sky News, что еще не представила свою вакцину на одобрение в Великобритании.

Если вакцина будет одобрена в США, это говорит о том, что аналогичное развертывание лечения вскоре может произойти и в Великобритании.

Pfizer и BioNTech направят запрос на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также добиваются одобрения своей вакцины в других странах мира, включая Австралию, Канаду и Японию.

В ближайшие дни компании намерены подать заявки в другие регулирующие органы по всему миру.

Прямые обновления COVID-19 в Великобритании и со всего мира

Пожалуйста, используйте браузер Chrome для более доступного видеоплеера

Босс Pfizer: 'Свет в конце туннеля'

Pfizer и BioNTech рассчитывают произвести до 50 миллионов доз во всем мире в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года, и заявили, что будут готовы распространить вакцину-кандидат в течение нескольких часов после получения разрешения.

Вакцина продемонстрировала эффективность 95% в третьем клиническом исследовании компаний.

У тех, кто принимал участие в испытаниях, не наблюдалось серьезных проблем с безопасностью, поскольку лечение тестировалось на людях с и без предшествующей коронавирусной инфекции.

Представление Pfizer и BioNTech в FDA подтверждается данными о безопасности, полученными от рандомизированной группы из примерно 8000 участников в возрасте до 18 лет.

Пожалуйста, используйте браузер Chrome для более доступного видеоплеера

Изобретатель вакцины: развертывание в декабре «возможно»

Как сравниваются кандидаты на прививку от коронавируса Moderna и Pfizer?

Это также подтверждается данными примерно 38 000 участников испытаний, за которыми наблюдали в среднем в течение двух месяцев после введения второй дозы вакцины-кандидата.

В материале представлены данные примерно о 100 детях в возрасте от 12 до 15 лет.

Около 42% участников со всего мира и 30% участников из США в исследовании фазы 3 были из разных расовых и этнических групп.

Около 41% участников со всего мира и 45% участников из США были в возрасте от 56 до 85 лет.

Пожалуйста, используйте браузер Chrome для более доступного видеоплеера

Великобритания за несколько недель до внедрения вакцины

:: Подпишитесь на ежедневный подкаст в Apple Podcasts, Google Podcasts, Spotify, Spreaker.

Д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer, сказал: «Наша работа по доставке безопасной и эффективной вакцины как никогда актуальна, поскольку мы по-прежнему наблюдаем тревожный рост числа случаев COVID-19 во всем мире.

«Подача документов в США представляет собой важную веху на нашем пути к поставке вакцины COVID-19 по всему миру, и теперь у нас есть более полное представление об эффективности и безопасности нашей вакцины, что вселяет в нас уверенность в ее потенциале».

Угур Сахин, исполнительный директор и соучредитель BioNTech, сказал: «Подача разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях в США — важный шаг к тому, чтобы сделать нашу вакцину-кандидат доступной для населения мира как можно быстрее.

«Мы намерены продолжать работать с регулирующими органами по всему миру, чтобы обеспечить быстрое распространение нашей вакцины по всему миру.

«Поскольку мы являемся компанией, расположенной в Германии, в самом сердце Европы, наше взаимодействие с Европейским агентством по лекарственным средствам [EMA] имеет для нас особое значение, и мы постоянно предоставляем им данные в рамках нашего непрерывного процесса проверки».

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *